水活度測定及其在制藥工業的應用

制藥工業中通常使用水含量來控制藥品的化學、物理或微生物特性，水含量的測定通常使用卡氏水分測定。但是，水含量與藥品的化學、物理或微生物特性的相關性并不明顯，而水活度能夠提供更好的相關性。在制藥工業中，由于藥事法規的要求較晚，水活度的應用較少。美國藥典與歐洲藥典分別于2006 年( 第29 版) 和2011 年( 第7 版) 推出了關于水活度的章節。ICH 的指導原則中關于微生物生長的控制使用了“干燥”詞匯，關于穩定性試驗要求不同濕度條件下的貯存檢驗，這些要求均與水活度測定相關。所以，在制藥工業中應用水活度，對于制藥產品的質量提高大有裨益。水活度的測定不具破壞性，且省時省力、設備簡單價廉，對于制藥產品的研發、生產環境的控制、包裝材料的選擇與藥品成品的保存等都有十分重要的意義。